Канефрон h
Инструкция по применению
Статистика и факты
Препарат Канефрон h (торговое название) – средство растительного происхождения, тормозящее в канальцах почек реабсорбцию воды и солей, применяемое при заболеваниях мочевыводящей системы. Выпускается Российской фармацевтической компанией Бионорика. Производитель поставляет на рынок также другие растительные препараты, отхаркивающие, гомеопатические, противовоспалительные, антисептические средства, антидепрессанты и муколитики.
Одним из показаний для лечения Канефроном является воспаление мочевого пузыря. Цистит может возникать первично или вторично на фоне инфекции в другом органе. По характеру течения это либо острый процесс, либо переходящий в хроническую форму, когда заболевание длится больше шести месяцев и характеризуется наличием ремиссий и обострений. Если воспаление вызывается специфической или неспецифическое флорой, это говорит за инфекционный цистит. В таком случае нужно соответствующее лечение с введением антибактериальных препаратов. Цистит, вызванный химическими, термическими, токсическими и другими вредными факторами, называется неинфекционным. В обязательном порядке будет необходима этиотропная терапия, устраняющая причину патологии. Существуют предрасполагающие факторы для развития воспаления стенки мочевого пузыря:
травма слизистой оболочки (например, камнями, образовавшимися в почках);
застойные явления в венах, уносящих кровь от таза;
нарушение процесса выведения мочи из организма, застой мочи в пузыре.
дискомфорт при мочеиспускании, более частые позывы до нескольких раз за час;
слабость, недомогание, разбитость;
боль в конце мочеиспускания.
Для диагностики и правильной постановки диагноза ориентируются на типичную клиническую картину, предшествовавшие заболеванию факторы (например, переохлаждение), лабораторные и инструментальные методы диагностики. Для терапии немедикаментозное лечение так же важно, как прием специальных препаратов. Необходимо соблюдать постельный режим, пить много жидкости и соблюдать диету с исключением острой, соленой пищи и алкогольных напитков.
Фармакологическая группа
Канефрон h – фармакологическое средство из класса диуретиков растительного происхождения для комплексного лечения заболеваний мочевыделительной системы. Используется как на амбулаторно-поликлиническом, так и на госпитальном этапе лечения.
Форма выпуска и компонентный состав
Фармакологическое действие и фармакокинетические параметры мочегонного препарата
Каждый растительный компонент оказывает свое специфическое действие на организм. Трава золототысячника способствует улучшению аппетита, оказывает желчегонный, противовоспалительный и обезболивающий эффект. Любисток лекарственный обладает отхаркивающими, мочегонными и тонизирующими свойствами. Листья розмарина также обладают противовоспалительным действием на организм. Лекарственное средство не используется при лечении цистита индивидуально, а только в комплексной терапии. Оно повышает эффективность от приема антибиотиков, способствует нормализации мочеиспускания, устраняет болевые ощущения, снижает риск обострений при цистите в хронической форме. Действие фитосредства становится заметным не сразу, а только при длительном использовании. Нет данных о фармакокинетических параметрах растительного средства, ввиду его многокомпонентности. Активность обусловлена действием всех составляющих.
Спектр показаний к применению
Канефрон h: спектр противопоказаний к применению для лечения
Побочное действие растительного средства
Применение драже и раствора для приема внутрь Канефрон: способ, особенности, доза
Необходимо ориентировать на дозировку, назначенную лечащим специалистом. Раствор принимать внутрь per os, запить необходимым количеством воды. Для взрослых рекомендуемая доза составляет пятьдесят капель три раза в сутки. Для детей старше семи лет – двадцать пять капель три раза в сутки. Для ребятишек до семи лет, но старше года – по пятнадцать капель три раза в сутки. Драже принимать внутрь per os, запивая необходимым количеством воды и не разжевывая. Рекомендуемая доза составляет два драже три раза в сутки для взрослых. Одно драже три раза в сутки для детей старше шести лет. При назначении длительности терапии ориентироваться на ослабление симптомов. После стихания проявлений принимать средство еще в течение месяца.
Особые указания при использовании средства Канефрон
В педиатрии препарат используется. Драже для детей старше шести лет, раствор для приема внутрь можно давать детям с одного года жизни. Для пожилых пациентов не требуется снижения дозировки. При нарушении функций почек с сохранением скорости клубочковой фильтрации более 30 миллилитров в минуту коррекция дозы не требуется. При патологиях печени класса А по шкале Чайлд-Пью корректировка не нужна. У пациентов с более тяжелыми повреждениями этих органов Канефрон h принимать с осторожностью, под наблюдением лечащего специалиста. Не использовать в качестве монотерапии, а только как компонент комплексного лечения, включающего как медикаментозные мероприятия, так и немедикаментозные: диета, обильное питье, постельный режим при необходимости.
При периферических отеках, возникающих вследствие сердечно-сосудистых заболеваний или поражения почек, противопоказано обильное питье. Раствор для приема внутрь необходимо взбалтывать перед применением. Так как раствор содержит в составе этиловый спирт, следует воздержаться от управления транспортными средствами на период курса терапии.
Применение при беременности и до прекращения кормления грудью
Принимать фитосредство в лекарственной форме в виде драже можно по назначению гинеколога и под постоянным его наблюдением. Нет противопоказаний для использования во время периода кормления грудью.
Канефрон h: передозировка
Нет данных о случаях приема доз в большем количестве, чем рекомендуется в инструкции или на консультации у специалиста. Возможны симптомы, схожие с проявлениями из пункта про побочные действия. Лечение симптоматическое. Медикамента специфического действия, прекращающего или ослабляющего эффект принятых больших дозировок (антидота), не разработано. Диализ не используется.
Одновременный прием мочегонного средства Канефрон h с другими лекарственными препаратами и совместимость с алкогольсодержащими напитками
Необходима комплексная терапия и назначение антибактериальных средств совместно с Канефроном. Нет данных о взаимодействии растительного медикамента с другими лекарствами. Алкоголь во время курса терапии употреблять не рекомендуется.
Условия хранения
Канефрон h требует оптимальные условия для хранения, включающие такие пункты, как: соблюдение сухого температурного режима до двадцати пяти градусов, использование до истечения срока годности, составляющего три года для раствора и драже (для открытого флакона с раствором срок годности сокращается до шести месяцев), недоступность для детей. После истечения срока не применять.
Отпуск из аптек
Официально приобретение данного медикамента возможно в аптечной сети без предоставления рецепта фармацевту.
Аналоги
Все виды аналогов представлены диуретиками со схожим содержанием активных компонентов, спектром использования, предназначением или фармакологией: Уролесан, Цистон, Пролит, Фитолизин, Фурагин, Нолицин и другие.
Альтернативный подход к лечению неосложненной инфекции нижних мочевыводящих путей: опыт применения лекарственного препарата Нефростен®
Введение
Инфекция нижних мочевыводящих путей (ИНМП) – термин, охватывающий широкий круг заболеваний, при которых микробная колонизация в моче превышает 104 КОЕ/мл и/или имеется микробная инвазия с развитием инфекционного процесса в какой-либо части мочеполового тракта от наружного отверстия уретры до коркового слоя почек. В зависимости от преимущественной локализации инфекционного поражения выделяют цистит, простатит, уретрит и т.д. [1]. Однако если хотя бы один отдел мочеполовой системы инфицирован, есть риск бактериальной инвазии всей мочеполовой системы. Различают неосложненные и осложненные ИНМП. К неосложненным инфекциям относят острые циститы и уретриты без каких-либо нарушений оттока мочи из мочевого пузыря и структурных изменений в мочевыводящих путях, а также без серьезных сопутствующих заболеваний. В качестве примера неосложненной ИНМП можно привести острый восходящий цистит у относительно здоровых женщин c примесями гноя и крови в моче, субфебрильной температурой тела, но без нарушения оттока мочи [2]. Данный вид инфекции хорошо поддается химиотерапии, и эти пациентки, как правило, первично обращаются к терапевту.
В медицинской литературе широко используется термин «инфекция мочевыводящих путей» (ИМП), который подразумевает воспалительный процесс в мочевыводящих путях (лоханке, мочеточнике, мочевом пузыре, уретре) без вовлечения почечной паренхимы. Для ИМП характерны следующие проявления различной степени выраженности: интоксикация (немотивированные подъемы температуры тела, снижение аппетита, бледность кожных покровов, адинамия, диспепсические расстройства), дизурия, болевой абдоминальный и мочевой синдром [3].
Escherichia coli – главный возбудитель ИМП из-за факторов вирулентности, которые не только влияют на сродство кишечной палочки к уротелию, но и препятствуют развитию иммунного ответа (табл. 1) [4–6]. ИМП также может возникать после выполнения инструментальных вмешательств, в частности катетеризации мочевого пузыря (до 80% внутрибольничных ИМП). Кроме того, существует связь между ИМП и мочекаменной болезнью. Так, конкременты могут становиться резервуарами возбудителей инфекций, что обусловливает некоторые трудности терапии, связанные прежде всего с возможным возникновением осложненных форм ИМП.
В России распространенность ИМП составляет 1000 случаев на 100 тыс. населения в год. Причем женщины страдают в два раза чаще, чем мужчины, а у детей в возрасте до шести лет это соотношение еще выше и составляет 3:1 [7].
Частота ИМП увеличивается с возрастом и при хронических заболеваниях, снижающих общий и местный иммунитет. Рост заболеваемости ИМП также обусловлен появлением атипичных форм микроорганизмов, которые нечувствительны ко многим антибактериальным препаратам и способны к длительному существованию в организме в виде L-форм, что затрудняет их идентификацию и эрадикацию [8].
К числу наиболее трудных в разрешении проблем ИМП относятся рецидивы, частота которых колеблется и в зависимости от возраста достигает 50% [9]. Так, ИМП рецидивирует в 25% случаев в течение шести месяцев (у 40% женщин в течение года) [10]. Ввиду большой распространенности, частой хронизации процесса и высокого риска развития осложнений очевидна необходимость адекватной и эффективной этиотропной терапии ИМП.
Один из ключевых моментов в терапии ИМП – применение антибактериальных препаратов. При выборе антибиотиков необходимо руководствоваться точной этиологией заболевания, данными об эффективности и безопасности препаратов, а также антибиотикорезистентности возбудителей. В исследованиях показано уменьшение эффективности некоторых антибиотиков с одновременным повышением к ним резистентности [11, 12]. Несмотря на то что Escherichia coli по природе чувствительна ко многим антибиотикам, в связи с наблюдающимся ростом антибактериальной устойчивости выбор возможных антимикробных препаратов может быть существенно ограничен.
Таблица 1. Этиология ИМП, %
| Возбудитель | Исследование ECO.SENS, 17 стран, 2000 г. (n=3445) [4] | Исследование UTIAP-3, Россия, 2004 г. (n=111) [5] | Исследование ARESC, 10 стран, включая Россию, 2003–2006 гг. (n=3018) [6] |
|---|---|---|---|
| Escherichia coli | 77,7 | 73,9 | 76,7 |
| Другие энтеробактерии | 3,9 | 8,1 | НД |
| Enterococcus spp. | НД | 7,2 | НД |
| Staphylococcus aureus | НД | 1,8 | НД |
| Staphylococcus saprophyticus | 4,6 | 1,8 | 3,6 |
| Другие грамположительные бактерии | НД | 7,2 | НД |
| Pseudomonas aeruginosa | НД | 0 | НД |
| Другие грамотрицательные неферментирующие бактерии | НД | 0 | НД |
Примечание. НД – нет данных.
Помимо постоянного роста бактериальной резистентности есть еще одна проблема – риск негативного воздействия самих антибиотиков на организм человека. С учетом того, что для лечения ИМП в большинстве случаев необходимо проведение нескольких курсов антимикробной терапии, а длительный прием антибиотиков все чаще оказывается неэффективным и ведет к развитию большого количества побочных эффектов, включая нарушение микрофлоры, дальнейшее снижение иммунитета, токсические и аллергические реакции, актуальным становится использование безопасных натуральных лекарственных средств. В последние годы таким препаратам уделяется все больше внимания, поскольку они не только отличаются комплексным воздействием, но и вызывают меньше побочных эффектов по сравнению с синтетическими.
В этом отношении интересен лекарственный препарат Нефростен®, аналогичный по составу препарат у Канефрон® Н [13]. Лекарственное средство Нефростен® содержит комбинацию активных веществ, отличающихся широким диапазоном терапевтического действия. Так, трава золототысячника (Centaurium umbellatum) обладает диуретическими и антибактериальными свойствами. Корень любистока лекарственного (Levisticum officinale) характеризуется диуретическим (акваретическим), спазмолитическим, а также антибактериальным эффектом. Листья розмарина (Rosmarinus officinalis) имеют все вышеперечисленные свойства и также оказывают противовоспалительное действие. Очевидно, что достоинство препарата состоит в сочетании указанных эффектов, что особенно ценно при хронических процесса х в мочевыводящих путях.
Еще одно свойство лекарственного средства Нефростен® – его влияние на обмен мочевой кислоты. Усиливая ее выведение, препарат тем самым способствует поддержанию рН в диапазоне 6,2–6,8, препятствует росту, появлению новых и выпадению существующих уратных кристаллов в мочевыводящих путях. Препарат можно применять в комбинации с антибиотиками, что приводит к потенцированию их действия и, следовательно, уменьшению длительности антимикробной терапии. Таким образом, появление на рынке нового комбинированного лекарственного средства растительного происхождения российского производства Нефростен® для профилактики и лечения ИМП необходимо и своевременно.
Цель исследования
Сравнение клинической эффективности и безопасности лекарственного средства Нефростен® («Эвалар», Россия ) и препарата Канефрон® Н («Бионорика СЕ», Германия) при лечении взрослых пациентов с ИНМП.
Материал и методы
Исследование было проведено на базе 12 российских клинических центров с участием главных исследователей К.П. Тевлина, Л.Г. Спивака, М.С. Евдокимова, М.М. Ворчалова, В.Г. Гомберга, С.В. Козырева и др.
Всего в исследовании приняли участие 207 пациентов обоего пола от 18 до 60 лет включительно:
Использовались следующие диагностические критерии неосложненной рецидивирующей ИНМП (острого цистита) [14]:
Диагноз бактериального неспецифического уретрита устанавливался при наличии как минимум одного из следующих симптомов [15]:
Из 207 пациентов 204 были рандомизированы на две группы по 102 человека. Исходно группы по основным характеристикам достоверно не различались. В соответствии с рандомизацией пациентам назначался либо лекарственный препарат Не фрос тен® («Эвалар», Россия) в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, – по две таблетки три раза в день, либо препарат Канефрон® Н («Бионорика СЕ», Германия) в драже – по два драже три раза в день. Пациенты принимали препараты в течение трех месяцев (одна неделя – основной этап и 11 недель – этап профилактики).
Выбор препаратов обусловлен тем, что лекарственное средство Нефростен® содержит те же активные компоненты, что и препарат Канефрон® Н – один из наиболее хорошо изученных и широко применяемых в Российской Федерации растительных препаратов для лечения и профилактики ИНМП. Продолжительность профилактики установлена на основании результатов проведенных клинических исследований препарата Канефрон® Н у пациентов с ИМП. В большинстве работ эффективность профилактики наблюдалась при курсе приема препарата длительностью до трех месяцев [13].
Одновременно с препаратами исследования пациенты получали антибактериальные препараты в течение семи дней в соответствии с Российскими национальными рекомендациями по антимикробной терапии и профилактике инфекций почек, мочевыводящих путей и мужских половых органов (2017) [8]. Устанавливалось количество микроорга низмов (нижний предел – 10 3 КОЕ/мл) и чувствительность выделенного возбудителя к антибактериальным препаратам. Препараты, их дозы и длительность использования определялись согласно указанным рекомендациям, а также с учетом инструкций по медицинскому применению. Эффективность терапии анализировалась на основании оценки числа пациентов без бактериурии ( 3 КОЕ/мл), данных бактериологического исследования мочи после окончания профилактического этапа, длительности безрецидивного периода, величины диуреза, частоты рецидивов ИНМП за период наблюдения, а также оценки времени до исчезновения клинических симптомов ИНМП.
Микроскопия отделяемого (мазка) из уретры у пациентов с бактериальным уретритом проводилась с высоким разрешением (× 1000) и подсчетом количества лейкоцитов в начале исследования, на 15, 30, 85 и 113-й день от начала исследования. В те же временные интервалы выполнялось бактериологическое исследование мочи/мазка (отделяемого) из уретры с определением чувствительности возбудителя к антибактериальным препаратам. Указанные временные интервалы были выбраны произвольно.
Общий анализ мочи проводился в начале исследования, а также на 8, 15, 30, 85 и 113-й день от начала исследования с использованием тест-полосок.
Ремиссия заболевания регистрировалась при соблюдении определенных условий. Для пациентов с ИНМП это были:
Альтернативный подход к лечению неосложненной инфекции нижних мочевыводящих путей: опыт применения лекарственного препарата Нефростен®
Представлены результаты сравнительного исследования клинической эффективности и безопасности лекарственного средства Нефростен® («Эвалар», Россия) и препарата Канефрон® Н («Бионорика СЕ», Германия) в составе комплексной терапии рецидивирующей инфекции нижних мочевыводящих путей у взрослых. Нефростен® по составу идентичен Канефрону Н. При сопоставимой эффективности и безопасности обоих препаратов применение Нефростена экономически целесообразнее ввиду более низкой стоимости курса лечения.
Представлены результаты сравнительного исследования клинической эффективности и безопасности лекарственного средства Нефростен® («Эвалар», Россия) и препарата Канефрон® Н («Бионорика СЕ», Германия) в составе комплексной терапии рецидивирующей инфекции нижних мочевыводящих путей у взрослых. Нефростен® по составу идентичен Канефрону Н. При сопоставимой эффективности и безопасности обоих препаратов применение Нефростена экономически целесообразнее ввиду более низкой стоимости курса лечения.
Инфекция нижних мочевыводящих путей (ИНМП) – термин, охватывающий широкий круг заболеваний, при которых микробная колонизация в моче превышает 10 4 КОЕ/мл и/или имеется микробная инвазия с развитием инфекционного процесса в какой-либо части мочеполового тракта от наружного отверстия уретры до коркового слоя почек. В зависимости от преимущественной локализации инфекционного поражения выделяют цистит, простатит, уретрит и т.д. [1]. Однако если хотя бы один отдел мочеполовой системы инфицирован, есть риск бактериальной инвазии всей мочеполовой системы.
Различают неосложненные и осложненные ИНМП. К неосложненным инфекциям относят острые циститы и уретриты без каких-либо нарушений оттока мочи из мочевого пузыря и структурных изменений в мочевыводящих путях, а также без серьезных сопутствующих заболеваний. В качестве примера неосложненной ИНМП можно привести острый восходящий цистит у относительно здоровых женщин c примесями гноя и крови в моче, субфебрильной температурой тела, но без нарушения оттока мочи [2]. Данный вид инфекции хорошо поддается химиотерапии, и эти пациентки, как правило, первично обращаются к терапевту.
В медицинской литературе широко используется термин «инфекция мочевыводящих путей» (ИМП), который подразумевает воспалительный процесс в мочевыводящих путях (лоханке, мочеточнике, мочевом пузыре, уретре) без вовлечения почечной паренхимы. Для ИМП характерны следующие проявления различной степени выраженности: интоксикация (немотивированные подъемы температуры тела, снижение аппетита, бледность кожных покровов, адинамия, диспепсические расстройства), дизурия, болевой абдоминальный и мочевой синдром [3].
Escherichia coli – главный возбудитель ИМП из-за факторов вирулентности, которые не только влияют на сродство кишечной палочки к уротелию, но и препятствуют развитию иммунного ответа (табл. 1) [4–6]. ИМП также может возникать после выполнения инструментальных вмешательств, в частности катетеризации мочевого пузыря (до 80% внутрибольничных ИМП). Кроме того, существует связь между ИМП и мочекаменной болезнью. Так, конкременты могут становиться резервуарами возбудителей инфекций, что обусловливает некоторые трудности терапии, связанные прежде всего с возможным возникновением осложненных форм ИМП.
В России распространенность ИМП составляет 1000 случаев на 100 тыс. населения в год. Причем женщины страдают в два раза чаще, чем мужчины, а у детей в возрасте до шести лет это соотношение еще выше и составляет 3:1 [7].
Частота ИМП увеличивается с возрастом и при хронических заболеваниях, снижающих общий и местный иммунитет. Рост заболеваемости ИМП также обусловлен появлением атипичных форм микроорганизмов, которые нечувствительны ко многим антибактериальным препаратам и способны к длительному существованию в организме в виде L-форм, что затрудняет их идентификацию и эрадикацию [8].
К числу наиболее трудных в разрешении проблем ИМП относятся рецидивы, частота которых колеблется и в зависимости от возраста достигает 50% [9]. Так, ИМП рецидивирует в 25% случаев в течение шести месяцев (у 40% женщин в течение года) [10]. Ввиду большой распространенности, частой хронизации процесса и высокого риска развития осложнений очевидна необходимость адекватной и эффективной этиотропной терапии ИМП.
Один из ключевых моментов в терапии ИМП – применение антибактериальных препаратов. При выборе антибиотиков необходимо руководствоваться точной этиологией заболевания, данными об эффективности и безопасности препаратов, а также антибиотикорезистентности возбудителей. В исследованиях показано уменьшение эффективности некоторых антибиотиков с одновременным повышением к ним резистентности [11, 12]. Несмотря на то что Escherichia coli по природе чувствительна ко многим антибиотикам, в связи с наблюдающимся ростом антибактериальной устойчивости выбор возможных антимикробных препаратов может быть существенно ограничен.
Помимо постоянного роста бактериальной резистентности есть еще одна проблема – риск негативного воздействия самих антибиотиков на организм человека. С учетом того, что для лечения ИМП в большинстве случаев необходимо проведение нескольких курсов антимикробной терапии, а длительный прием антибиотиков все чаще оказывается неэффективным и ведет к развитию большого количества побочных эффектов, включая нарушение микрофлоры, дальнейшее снижение иммунитета, токсические и аллергические реакции, актуальным становится использование безопасных натуральных лекарственных средств. В последние годы таким препаратам уделяется все больше внимания, поскольку они не только отличаются комплексным воздействием, но и вызывают меньше побочных эффектов по сравнению с синтетическими.
В этом отношении интересен лекарственный препарат Нефростен®, аналогичный по составу препарату Канефрон® Н [13]. Лекарственное средство Нефростен® содержит комбинацию активных веществ, отличающихся широким диапазоном терапевтического действия. Так, трава золототысячника (Centaurium umbellatum) обладает диуретическими и антибактериальными свойствами. Корень любистока лекарственного (Levisticum officinale) характеризуется диуретическим (акваретическим), спазмолитическим, а также антибактериальным эффектом. Листья розмарина (Rosmarinus officinalis) имеют все вышеперечисленные свойства и также оказывают противовоспалительное действие. Очевидно, что достоинство препарата состоит в сочетании указанных эффектов, что особенно ценно при хронических процессах в мочевыводящих путях.
Еще одно свойство лекарственного средства Нефростен® – его влияние на обмен мочевой кислоты. Усиливая ее выведение, препарат тем самым способствует поддержанию рН в диапазоне 6,2–6,8, препятствует росту, появлению новых и выпадению существующих уратных кристаллов в мочевыводящих путях. Препарат можно применять в комбинации с антибиотиками, что приводит к потенцированию их действия и, следовательно, уменьшению длительности антимикробной терапии. Таким образом, появление на рынке нового комбинированного лекарственного средства растительного происхождения российского производства Нефростен® для профилактики и лечения ИМП необходимо и своевременно.
Сравнение клинической эффективности и безопасности лекарственного средства Нефростен® («Эвалар», Россия) и препарата Канефрон® Н («Бионорика СЕ», Германия) при лечении взрослых пациентов с ИНМП.
Исследование было проведено на базе 12 российских клинических центров с участием главных исследователей К.П. Тевлина, Л.Г. Спивака, М.С. Евдокимова, М.М. Ворчалова, В.Г. Гомберга, С.В. Козырева и др.
Всего в исследовании приняли участие 207 пациентов обоего пола от 18 до 60 лет включительно:
Использовались следующие диагностические критерии неосложненной рецидивирующей ИНМП (острого цистита) [14]:
Из 207 пациентов 204 были рандомизированы на две группы по 102 человека. Исходно группы по основным характеристикам достоверно не различались. В соответствии с рандомизацией пациентам назначался либо лекарственный препарат Нефростен® («Эвалар», Россия) в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, – по две таблетки три раза в день, либо препарат Канефрон® Н («Бионорика СЕ», Германия) в драже – по два драже три раза в день. Пациенты принимали препараты в течение трех месяцев (одна неделя – основной этап и 11 недель – этап профилактики).
Выбор препаратов обусловлен тем, что лекарственное средство Нефростен® содержит те же активные компоненты, что и препарат Канефрон® Н – один из наиболее хорошо изученных и широко применяемых в Российской Федерации растительных препаратов для лечения и профилактики ИНМП. Продолжительность профилактики установлена на основании результатов проведенных клинических исследований препарата Канефрон® Н у пациентов с ИМП. В большинстве работ эффективность профилактики наблюдалась при курсе приема препарата длительностью до трех месяцев [13].
Одновременно с препаратами исследования пациенты получали антибактериальные препараты в течение семи дней в соответствии с Российскими национальными рекомендациями по антимикробной терапии и профилактике инфекций почек, мочевыводящих путей и мужских половых органов (2017) [8]. Устанавливалось количество микроорганизмов (нижний предел – 10 3 КОЕ/мл) и чувствительность выделенного возбудителя к антибактериальным препаратам. Препараты, их дозы и длительность использования определялись согласно указанным рекомендациям, а также с учетом инструкций по медицинскому применению.
Эффективность терапии анализировалась на основании оценки числа пациентов без бактериурии ( 3 КОЕ/мл), данных бактериологического исследования мочи после окончания профилактического этапа, длительности безрецидивного периода, величины диуреза, частоты рецидивов ИНМП за период наблюдения, а также оценки времени до исчезновения клинических симптомов ИНМП.
Микроскопия отделяемого (мазка) из уретры у пациентов с бактериальным уретритом проводилась с высоким разрешением (× 1000) и подсчетом количества лейкоцитов в начале исследования, на 15, 30, 85 и 113-й день от начала исследования. В те же временные интервалы выполнялось бактериологическое исследование мочи/мазка (отделяемого) из уретры с определением чувствительности возбудителя к антибактериальным препаратам. Указанные временные интервалы были выбраны произвольно.
Общий анализ мочи проводился в начале исследования, а также на 8, 15, 30, 85 и 113-й день от начала исследования с использованием тест-полосок.
Ремиссия заболевания регистрировалась при соблюдении определенных условий. Для пациентов с ИНМП это были:
У пациентов с бактериальным неспецифическим уретритом ремиссия регистрировалась при следующих условиях:
В группу терапии лекарственным средством Нефростен® вошли десять (9,8%) пациентов с неспецифическим бактериальным уретритом, в группу терапии Канефроном Н – шесть (5,9%). Число больных различными циститами в группе терапии препаратом Нефростен® составило 92 (90,2%), в группе терапии Канефроном Н – 96 (94,1%). Группы статистически не различались по числу пациентов с различными диагнозами (р = 0,435).
В группе терапии лекарственным средством Нефростен® 86 (84,3%) пациентов достигли выздоровления, в группе терапии Канефроном Н – 81 (79,4%) (р = 0,346) (табл. 2).
Ремиссия заболевания была зарегистрирована у 98 (96,1%) пациентов в группе терапии лекарственным препаратом Нефростен® и 98 (96,1%) пациентов в группе терапии Канефроном Н (р = 1,0).
Средняя длительность безрецидивного периода в группе терапии лекарственным средством Нефростен® составила 3,2 ± 0,5 месяца, а в группе терапии Канефроном Н – 3,1 ± 0,7 месяца (р = 0,989).
Анализ с помощью метода Каплана – Майера также не выявил статистически значимых различий между длительностью безрецидивного периода в группах терапии препаратами Нефростен® и Канефрон® Н: медиана безрецидивного периода в обеих группах составила 3,27 месяца (р = 0,79).
Средний диурез в группе терапии лекарственным препаратом Нефростен® составил 1574,8 ± 489,2 мл, в группе терапии Канефроном Н – 1563,6 ± 461,7 мл (различия статистически не значимы, критерий Манна – Уитни, р = 0,877).
Рецидивы за весь период наблюдения были зарегистрированы у четырех пациентов в группе терапии лекарственным средством Нефростен® (по одному рецидиву у каждого пациента) и шести пациентов в группе терапии Канефроном Н (от одного до трех рецидивов у каждого пациента). Среднее число рецидивов составило 1 ± 0 в группе терапии препаратом Нефростен® и 1,5 ± 0,8 в группе терапии Канефроном Н (различия статистически не значимы, р = 0,176).
Средняя длительность до исчезновения клинических симптомов, по оценке пациентов, составила 15,4 ± 26,2 дня в группе терапии лекарственным препаратом Нефростен® и 18,8 ± 29,2 дня в группе терапии Канефроном Н (различия статистически не значимы, р = 0,426).
По окончании исследования бактериурии не обнаружено ни у одного из пациентов с бактериальным уретритом как в группе терапии лекарственным средством Нефростен®, так и в группе терапии Канефроном Н (р = 1,0). Среди пациентов с рецидивирующей ИНМП было выявлено по 13 (12,7%) случаев бактериурии в каждой группе (р = 0,372) (табл. 3).
В конце исследования у 95 (93,1%) пациентов в группе терапии лекарственным средством Нефростен® и 90 (88,2%) пациентов в группе терапии Канефроном Н не было зарегистрировано лейкоцитурии по данным общего анализа мочи (различия статистически не значимы, р = 0,334) (табл. 4).
Цель антимикробного лечения и профилактики ИНМП – уничтожение патогенных микроорганизмов в мочеполовой системе и/или предотвращение рецидива инфекции. При выборе антибиотика учитывают серьезность и остроту заболевания, чувствительность микроорганизма к нему, спектр действия, а также фармакокинетические и фармакодинамические свойства самого антибиотика. Эффективность антибиотиков зависит прежде всего от мишени действия (пенициллинсвязывающие белки, рибосомы, ДНК-гираза и др.), длительности воздействия антибиотика (ингибирование метаболических процессов в бактерии и высокая концентрация антибиотика в местах скопления бактерий) [16].
Несмотря на легкость купирования острого неосложненного бактериального цистита и анатомически нормальные мочевые пути, цистит часто рецидивирует. При рецидиве заболевания, когда вновь выделяется первоначальный патогенный возбудитель, возникает необходимость комбинированного лечения, а в дальнейшем и поддерживающей терапии, которая не может осуществляться только антимикробными препаратами. В этой связи целесообразны поиск и внедрение в клиническую практику новых уросептиков растительного происхождения. Лекарственный препарат Нефростен® («Эвалар», Россия) – воспроизведенное растительное средство, предназначенное для применения в комплексной терапии у пациентов с хроническими ИМП. Нефростен® используется в комплексной терапии при хронических инфекциях мочевого пузыря (цистите) и почек (пиелонефрите), неинфекционных хронических воспалениях почек (гломерулонефрите, интерстициальном нефрите), а также в качестве средства, препятствующего образованию мочевых камней (в том числе после их удаления).
С целью сравнения клинической эффективности и безопасности лекарственных средств Нефростен® и Канефрон® Н проведено исследование, в которое было включено 207 пациентов, 204 из которых были рандомизированы в группу терапии лекарственным средством Нефростен® (n = 102) и группу терапии препаратом Канефрон® Н (n = 102). Группы исходно не различались по основным характеристикам. Эффективность терапии оценивалась по числу пациентов без бактериурии после окончания профилактического этапа (число пациентов с ответом через 12 недель терапии) на основании данных бактериологического исследования мочи/отделяемого (мазка) из уретры после лечения. Таким образом, каждый пациент был отнесен к категории «достигшие выздоровления» либо к категории «не достигшие выздоровления». Согласно результатам анализа, лекарственное средство Нефростен® («Эвалар», Россия) продемонстрировало не меньшую эффективность, чем препарат Канефрон® Н («Бионорика СЕ», Германия) в отношении числа пациентов без бактериурии после окончания профилактического этапа.
Оба исследуемых препарата были безопасны и хорошо переносились.
Результаты проведенного исследования позволяют сделать ряд интересных и клинически значимых выводов.
Лекарственный препарат Нефростен®, воспроизведенное растительное средство, по составу идентичен лекарственному препарату Канефрон® Н и также предназначен для применения в комплексной терапии неосложненной мочевой инфекции. Однако при схожей эффективности препаратов применение лекарственного средства Нефростен® экономически целесообразнее ввиду более низкой стоимости курса терапии.
Лекарственный препарат Нефростен® обеспечивает лечение и профилактику рецидивирующей ИМП в составе комплексной терапии, соизмеримые по эффективности с таковыми при применении препарата Канефрон® Н. Доля пациентов с зарегистрированной ремиссией заболевания в группах терапии препаратами Нефростен® и Канефрон® Н была одинаковой – 96,1%. В исследовании также была продемонстрирована равная длительность безрецидивного периода – 3,27 месяца в обеих группах. Группы статистически значимо не различались по величине диуреза и частоте рецидивов ИМП. По профилю безопасности Нефростен® и Канефрон® Н были сопоставимы.
Таким образом, лекарственный препарат Нефростен® может быть рекомендован к использованию в комплексной терапии хронических инфекций мочевого пузыря (цистита) и почек (пиелонефрита), неинфекционных хронических воспалений почек (гломерулонефрита, интерстициального нефрита), в качестве средства, препятствующего образованию мочевых камней, а также после их удаления с целью нормализации функции верхних и нижних мочевыводящих путей и продления безрецидивного периода. Лекарственный препарат Нефростен® характеризуется такими фармакологическими эффектами, как уменьшение частоты и интенсивности дизурии, диуретическое, спазмолитическое, противомикробное и противовоспалительное действие, уменьшение количества рецидивов (обострений) ИМП. Кроме того, Нефростен® может назначаться в комбинации с другими, в том числе антимикробными, препаратами.
